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药品专利链接制度初步落地 利于药企创新发展

7月4日,国家药监局、国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(下称《办法》)。与此同时,“中国上市药品专利信息登记平台”也正式上线。随后,最高院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。国家知识产权局也发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》并同时公告了该行政裁决有关受理事项及样式文书。

“药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药专利期满相‘链接’,从而避免可能的专利侵权。我国药品专利链接制度已初步落地,相关运行规则有了初步的指导和明确。”启元律师事务所律师陈辛在接受《外贸知识”>外贸知识》记者采访时表示,这些文件出台后,药品专利链接制度实操性大大增强,将有效鼓励医药企业良性竞争,创新有序发展。

陈辛介绍说,药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制,保护药品专利权人合法权益,降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

“在去年修改的《专利法》中,设置了药品专利纠纷早期解决机制。根据规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”陈辛表示。

据了解,去年9月11日,药监局网站上曾公布过药监局和国知局共同起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的征求意见稿。现在公布的实施办法与当时的征求意见稿存在许多不同。如登记时间方面。药品上市许可持有人应在“获得药品注册证书后30日内”进行专利信息登记。与征求意见稿相比,正式稿调整并统一了登记时间点,由“申请药品上市时”和“药品审评期间”修改为“获得药品注册证书后”。

“相比征求意见稿,正式稿明确规定了药品上市许可持有人的登记义务,包括:对收到的异议应及时核实处理并记录;登记信息应与专利登记簿、药品注册证书等一致;登记专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案等。故意错误登记的法律责任则体现在《办法》第十五条中。关于‘故意错误登记’,尤其是针对登记专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案的情形,有待明确。”中伦律师事务所北京办公室非权益合伙人孙喜表示。

除了明确药品专利纠纷早期解决机制外,中国上市药品专利信息登记平台上线也给药企带来了利好。“最直接的变化就是药品上市许可持有人可以在平台上登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。”陈辛表示。

同时,根据规定,申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息,按要求提交专利声明,并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的,补正后方予以受理。

“药品专利链接制度是一项全新的法律制度,国内没有实践基础。相关纠纷解决的质效,对药品上市审评审批具有重要影响。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的制定,为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障,也注重保护药物的可及性和广大人民群众的生命健康。”最高人民法院民三庭负责人表示。

“三份法律文件的出台,令中国的药品专利链接制度更加明朗,仿创双方的权益也都得到了充分的考虑。”北京市万慧达律师事务所代理人赵洁说。